区药品监督管理局2022年工作计划

2020年，全区药品监管工作将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九届四中全会、全国市场监管工作会议、全国药品监管工作会议精神，进一步牢固树立“没有安全，就没有发展，更没有高质量发展”的药品监管理念，着力抓好重点、突破难点、打造亮点，不断推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

一是继续完善监管体系。继续贯彻落实中办发〔2018〕70号、国办发〔2019〕36号精神，优化5个检查分局人员结构，创新监督检查方式，建立协同高效、一专多能的高素质药品行政监管队伍；同时，以事业单位改革为契机，进一步完善职业化专业化检查员队伍机构设置，统筹自治区级职业化专业化药品检查员队伍建设，更好地推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

二是不断健全监管机制。实施“双轮驱动”：一方面严格实施《药品管理法》，落实“四个最严”要求，保持高压震慑态势；另一方面树立样板企业，发挥示范引领作用，落实企业主体责任，带动提升全区药品企业质量安全保证水平。明晰检查分局职能职责，厘清检查分局与局机关各处、各联合检查组、各盟市市场监管局之间的分工协作、督促指导关系。加强对各盟市市场监管局药品零售使用环节的督查指导，保证药品监管链条终端安全。探索研究应对重大突发公共卫生事件药品监管具体机制措施。

三是坚决守住安全底线。牢固树立底线思维，对高风险领域实施全主体、全品种、全链条的科学监管，持续保安全、防控风险。坚持问题导向，加强飞行检查和跟踪检查，开展重点领域专项整治，强化监督抽检和不良反应（事件）监测数据分析利用，加大对违法违规行为的打击力度，提高舆情监测处置和应急能力，扎实做好迎接国家疫苗监管体系评估相关准备工作，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全事件的底线。

四是着力加强法制建设。深入宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》和即将出台的《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。推动《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》（修订草案）列入2020年自治区人大（常委会）审议项目。进一步树牢法治思维，持续提高行政决策法治化水平，全面落实行政执法“三项制度”，强化行政权力监督。

五是持续夯实监管基础。深入推进“放管服”改革，优化营商环境，继续强化服务意识，全面推行网上受理、网上审批，为企业和群众提供更加高效便捷的服务。做好“十三五”规划的收官评估工作，研究起草“十四五”规划，力争将药品安全规划列入“十四五”专项规划。进一步加强监督检查与检验监测、核查处置与稽查执法、行政执法与刑事司法有效衔接。

六是加快建全完善检验检测体系。针对疫情防控工作中暴露出来的检验监测特别是医疗器械检验监测机构不够健全、设施设备和专业人才缺乏、检验能力明显不足等问题，立足自治区药品检验研究院现有条件，科学筹划、多方协调、加快健全完善医疗器械检验监测体系。

七是加快推进智慧监管。按照“管用、实用、好用”的原则，以控制风险点、关键点为主攻方向，初步完成“一个中心、两个体系、四大系统”内蒙古药品智慧监管平台建设，基本覆盖自治区直接监管的企业，实现数据自动记录、自动识别、自动报警、不可更改。同时，与国家药监局信息化追溯平台对接，达到以信息化手段控制风险、保障安全的目的。

八是努力追求发展高线。积极协调自治区有关部门，推进落实仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策。贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》精神，完成医疗机构制剂规范和提升行动第三、第四阶段任务，扶持和促进传统制剂传承、创新、发展。按照《提升蒙药质量安全水平促进蒙药产业健康发展三年规划》安排，持续推进蒙药标准制修订工作，完善落实“一企一策”政策措施，对蒙药企业实施技术指导和帮扶，不断推动我区蒙药产业结构优化升级、经济效益明显提升。

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