食品药品监管局副局长述职报告

**市食品药品监督管理局党组成员、副局长（2007年12月）

      按照局党组的分工，我分管药品管理科和医疗器械科的工作，本年度在省局机关及市局党组的领导下，在同志们的支持下，和党组其他领导成员一起密切配合，团结进取，开拓创新，树立科学监管理念，依法行政，较好地完成了自己分工分管及上级领导交办的其它工作任务。根据省局鲁食药监人[2007]217号文件精神的要求，现就本年度履行职责、理论学习、思想认识、廉政勤政等方面的情况述职如下：

一、  认真履行职责，努力实现年度工作目标

（一）    药品管理工作

1、        持续开展了“整顿和规范药品市场秩序专项整治”活动。一是药品注册现场核查活动顺利进行。局成立了核查工作领导小组，制定下发了《**市药品注册现场核查工作实施方案》。先后抽调药品现场考察员36人次，完成了对益康、三九、百科、东滕阿胶等新产品申报企业的33个品种、45个规格、135批次注册品种的研制、生产复核工作。截止2007年3月底，通过企业自查和市局核查确认： 2005年1月1日—2006年8月31日期间，我市共有4家企业上报注册品种85个（含省局受理并批准的7个品种）,核查后企业确认上报品种67个，申请撤回18个，其中企业自查主动撤回12个，市局核查否决品种6个。较好地解决了药品注册领域存在的突出问题，提高了考核质量，杜绝了问题品种放行，确保了注册工作的严肃性。二是狠抓了药品批准文号清查和药品再注册工作。针对部分企业药品文号批号证明资料不全的实际，我们及时翻阅查证了近20年来的文号历史资料近千份，供企业查找复印，既方便了企业，又促进了工作。本次清查共涉及7个企业的批准文号224个，实际清查224个，确保了文号来源合法、资料真实。三是抓了药品生产环节的整治工作。四是抓好药品生产企业和医疗机构制剂室的监管。

2、        加强了企业监管，完成了驻厂监督员派驻工作。积极落实了向生产企业派驻监督员的工作。及时确定了工作原则。制订下发了《**市向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》和《关于印发〈**市食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业驻厂监督人员严格管理的有关规定〉的通知》。根据我市企业分布实际，按照“全面派驻、分片划区、兼职管理”的模式，对除医用氧气和中药饮片以外的所有药品生产企业进行了派驻。

截止目前，驻厂监督员累计开展各类专项整治（如规范批生产记录、审计原辅供应商等）活动29项，纠正各类问题156件次，发现和排除药品生产不安全苗头和隐患13起。驻厂监督员以实际行动塑造了科学监管形象，靠过硬本领赢得了企业尊重与信赖。

3、        特殊药品监管工作常抓不懈。一是把特殊药品管理的有关法规制度，纳入区（市）分局年度教育计划，列入了学习和考核内容。二是认真落实了特药安全监管巡查制度。今年来共完成对特殊药品经营企业全面检查4次；对准备申报罂粟壳、医疗用毒性药品定点经营的批发企业从内部设施管理到人员配备，制度建立等各方面进行了检查验收；对生产企业益康和三九药业2006年以来使用麻黄素等特殊药品原料药情况进行了一次专项检查。开展药品流向跟踪审计专项活动2次；先后责成滕州市局、山亭区分局对滕州市鲍沟镇卫生院、山亭区北庄医院地西泮片(安定片)购销情况进行了专项跟踪审计。从而做到了有效监管，防止流弊现象发生。

4、狠抓了ADR监测和药品再评价工作。一是完善工作制度。二是加强了药品不良反应监测网络建设。截止目前，我市已建立有直接上报的工作站20个，建立网络单位1000余家，这些单位正朝着健康有序的轨道运转。4月份，市监测中心办公地点迁址药检所，市药检所在工作任务重、人员少的情况下，抽调专职人员配备专用微机、传真等办公设施加强ADR工作，促进了该项工作开展。三是加强培训，广泛宣传，提高队伍素质。市局指导各区（市）分局办了四期有生产、商业、医疗机构监测骨干400人参加的培训班。十月中旬委派市中心工作人员对薛城区所辖范围200余人进行了ADR知识培训，达到了预期效果。截止12月20日全市已超额完成省局年初下达的每百万人口上报ADR报表600例（省局目标2170例实际完成约2400例）的目标任务。

5、狠抓了药品生产企业GMP认证和中药材种植GAP摸底工作。一是制度抓规范。针对认证企业部分GMP文件内容空洞、操作性不强的实际，重点指导各企业完成了GMP文件的完善和修订工作。二是人员抓培训。除了组织有关人员参加省局组织的培训外，重点在企业内部搞培训，有效提高了全体职工的GMP意识。三是抓了部分企业GMP认证工作。截至目前，益康药业小容量注射剂102车间、百科药业小容量注射剂车间已通过国家局GMP认证、兖矿鲁南化肥厂液态氧车间通过了省局GMP认证；按照上级要求对未按时通过GMP认证的第二机床厂（氧气车间）下达了停产令，并督促该企业完成了认证的有关资料准备和上报工作；鑫顺中药饮片车间改建和GMP资料准备工作已完成，现已将GMP认证资料上报省局。四是对我市中药材种植企业实施GAP情况进行了调研，各区市局共完成调研报告6份，基本摸清了我市中药种植企业底数，探索了药材种植企业实施GAP的途径和模式。

（二）    医疗器械工作

1、       医疗器械监管的突破与创新。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件，要高度重视对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，2007年已向省药品不良反应监测中心上报可疑医疗器械不良事件120余例，做到了报告数量和质量位列全省前列。

2、       医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

3、       一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对2003年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了2007年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

4、       完成产品质量监督抽检工作。

5、       完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的发布秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。2007年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

6、       医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好2007年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[2007]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合**市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《**市2007年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《**市2007年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家A级，1家B级，1家C级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

7、       专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，2007年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市2007年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

二、  加强理论学习，保持旺盛的革命斗志

一年来，坚持理论学习不动摇。积极参加局每周四下午的政治学习。平时能挤时间抓紧学习，完成了局党组的理论学习中心组的学习计划；做到学习有读书笔记、有心得体会。由于坚持理论学习，始终保持了政治上的敏锐性，道德品质上的纯洁性，较好地保持了旺盛的革命斗志，有效的促进了本职工作任务的完成。党的十七大召开以后，按照市局枣食药监党[2007]26号文件意见，深入学习了党的十七大精神；深刻认识到党的十七大是我国改革开放发展关键阶段召开的一次十分重要的大会，胡锦涛同志代表十六届中央委员会所作的题为《高举中国特色社会主义伟大旗帜，为夺取全面建设小康社会新胜利而奋斗》的报告，以马克思、列宁主义、毛泽东思想为指导、深入贯彻落实科学发展观、科学回答了党在发展关键阶段、举什么旗、走什么路，以什么样的精神状态、朝着什么样的发展目标继续前进等重大问题，鲜明提出了一系列新思想、新概括、新举措，报告对继续推进改革开放和社会主义现代化建设、实现全面建设小康社会的宏伟目标作出了全面部署，对以改革创新的精神全面推进社会主义现代化的宏伟蓝图，为我们继续推动党和国家的事业指明了前进方向。

我感到，学习贯彻十七精神，一是必须高举中国特色社会主义伟大旗帜；二是必须深入贯彻科学发展观；三是必须坚定不移地解放思想。作为我们药监人，担负着人民群众用药安全有效的重任，必须坚定不移地坚持党的群众路线和为人民服务的宗旨，为人民办实事、办好事，坚持依法行政，立党为公。

三、  坚持廉政勤政，为自己留下好名声，为单位留下好风气，为年轻人作个好榜样

一年来，能自觉落实各级关于党风廉政建设的一系列指示要求和局党组的有关具体规定。牢固树立正确的权力观、政绩观，坚持为人民掌好权、用好权。本人与分工人员从无吃拿卡要行为，始终把廉政建设融入日常监督管理工作中，做到了依法办事、科学监管，使廉政建设在监管工作中得到始终如一的贯彻落实。

自己年龄越来越大了，离退岗时间越来越近了，为党和人民工作的时间也越来越少了，但我深知无论何时廉政这根弦不能松，廉政这个理不能忘，坚决做到保持本色，做出样子，积极工作，始终如一。

一年来，按职责的分工，依法履行职责、较好地完成了所分管的各项工作任务，坚持党性、廉洁自律、勤政为民，切实做到了尽职尽责。但是，离党组织和群众的要求还有一定距离，主要表现在：一是政治理论学习深度不够，在把掌握的理论转化为科学监管实际成果的有效性上有待加强；二是分管的业务工作发展不平衡；三是基层调研需要进一步加强，特别是指导下属开拓性地开展业务工作的水平有待进一步提高。

今后，继续发扬成绩，克服不足，在党组的领导下，和同志们一起努力学习，勤奋工作，团结协作，不断进取，使自身政治素质和业务素质得到不断提升，在本职工作岗位上为食品药品监管事业作出更大贡献。

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