ISO13485习题答案.doc

　1. 什么是 iso 9000 族标准？核心标准是哪几个？它们的主题内容是什么？ 由 iso/tc 176 制定的所有国际标准，tc 176 是 iso 质量管理和质量保证技术委员会

　核心标准包括:iso 9000《质量管理体系

　基础和术语》，iso9001《质量管理体系 要求》，iso9004《质量管理体系 业绩改进指南》，iso19011《质量和环境管理体系审核指南》。

　主题内容:质量管理体系。

　2. 八项质量管理原则是什么？它和 iso9001 有什么关系？ 八项包括:1.以顾客为关注焦点

　2.领导作用

　3.全员参与

　4.过程方法

　5.管理的系统方法

　6.持续改进

　7.基于事实的决策方法

　8.与供方互利的关系

　iso9001 标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000 族标准的理论标准

　3.iso9001 与 与 iso9004 有什么区别和共同点？ 区别:9001 标准关注是顾客，9004 作为业绩改进指南关注的是所有相关方。

　共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。

　4.gb/t 19000 族标准等同采用 iso 9000 族标准，等同的含义是什么？ 答：等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。

　5. 过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？ 区别: 过程方法 管理的系统方法 关注过程中的活动 关注系统中的过程 将系统分解 将过程综合 属于战术，局部 属于战略全局 追求有效性 追求有效性和效率 n 是由哪几个 1 组成 n 个 1 相加大于 n

　联系:过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理。

　6. 举例说明什么是 “ 明示的 ”“ 通常隐含的 ”“ 必须履行的 ” 要求？ 明示的:文件阐明，合同规定等

　如图纸、合同、规定 通常隐含的:不言而喻的

　 如服装的袖子长短应一致，课堂上不应打移动电话 必须履行的:如法律法规

　 如法律法规的要求和强制性标准的要求。

　7. 什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位属于哪类？或哪几类的组合？ 产品是过程的结果。

　四种类别是:硬件，软件，服务，流程性材料。

　8.ISO9001:2000 标准和 ISO13485:2003 标准允许删减的提前条件各是什么？

　答:ISO9001:2000 标准:

　ISO13485:2003 标准:

　9. 质量方针和质量目标的关系？ 答: 质量目标与质量方针保持一致。

　质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体表现。而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成。

　10. 简述并举例说明 “ 合格 ”“ 不合格 ”“ 缺 陷 ”？ ？ 答:合格:满足要求；不合格:未满足要求；缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求；一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上是不合格。反之，合格。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现含有 PPA，有不良反应，停止生产和销售了，该现象是缺陷。

　11.PDCA 四个步骤的内容是什么？它的应用场合？ 答:P——策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

　D——实施:实施过程；

　C——检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

　A——处置:采取措施，以持续改进过程绩效。

　它应用于所有过程。

　12.以采购过程为例，阐述 PDCA 的内容和含义。

　答：采购过程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。

　13.以设计过程为例，阐述 PDCA 的内容和含义。

　答：设计过程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。

　14．质量管理体系要求和产品要求有什么区别和联系？

　答:区别:质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领悟，不论其提供何种类别的产品。但 QMS 本事不规定产品要求。

　产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求而加以规定，或由法规规定。产品要求可包含在技术规范、产品图纸、过程标准、合同协议或法规要求中。

　联系:QMS 要求是对产品要求的补充，不是产品要求的代替。

　15.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别？ 答：

　目的 对象 时机 做法 设计评审 评价设计能力，识别并解决问题 对各阶段的输出 设计的任何阶段 会议评议、传阅 设计开发 评定输出是否满足输入要求 阶段输出和正式的设计输出 形成设计输出时 进 行 试 验 和 演示、对比等 设计确认 评价产品是否满足使用要求 设计的产品实物 验证后交付前 临床试用、评价

　16.在 ISO13485:2003 标准中对设计开发控制比 ISO9001:2000 增加了哪些内容？

　答：

　增加了组织应建立设计和开发的形成文件和控制；

　 17.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？ 答：

　管理评审 内部质量管理体系审核 目的 确定 QMS 的充分性、适宜性、有效性。甚至包括质量方针和目标的改进 确定 QMS 的符合性、实施的有效性 依据 顾客要求与法律法规要求，组织的内外部环境的变化 标准和体系文件 实施者 最高管理者 管理者指定的有资格和能力的审核员 方法 文件准备、会议评审或其他适宜方式 依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪

　结果 作出有关产品，过程，体系的改进和资源补充的决定 提出纠正措施要求

　18.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么？ 答：

　区别项目 纠正 纠正措施 纠正措施 定义 为消除已发现的不合格所采取的措施 以消除不合格的原因，防止不合格的再发生 以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生 对象 纠正针对的是不合格，只是就事论事 对已发现的不合格或其他不期望情况的原因 潜在的不合格或其它潜在不期望情况的原因 目的 对不合格的处置 防止类似不合格再发生 防止不合格发生 不同点 纠正是“返修”、“ 返 工 ” 、 “ 降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生的作用 纠正措施的作用是预防不合格再次发生；纠正措施在已发生不合格情况下 预防措施的作用是预防不合格的发生；预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得 到 这 种 预 见 和 趋势）；

　19.iso13485 提到了哪些方面的“策划”？

　答：QMS 策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的策划，测量分析和改进的策划

　20.审核证据、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？

　答：审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

　审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

　审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。

　收集和验证信息—审核证据—对照审核标准—审核发现—考虑审核目的—审核结论

　21.质量管理体系审核是怎样分类的？各种类型审核各有什么目的？

　答：⑴第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。

　其目的是：①确保质量管理体系持续有效和持续改进的需要；②为第二方审核、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。

　⑵第二方审核，由组织的顾客或顾客委托他人以顾客名义进行的审核。

　其目的是：①合同前的评定；②合同签订后的检查；③促进组织或供方改进质量管理体系。

　⑶第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。

　申请第三方审核的目的是：①获得认证证书，为潜在的顾客提供信任；②减少第二方审核，节省费用；③健全和完善质量管理体系；④查证是否满足法规或其他规定的要求。

　第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。如下所示：

　内部审核——第一方审核——纠正/改进

　 外部审核——第二方审核——评定/批准

　 第三方审核——认证/注册

　22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么？ 答：

　1、道德行为：职业的基础

　2、公正表达：真实，准确地报告的义务

　3、职业素养：在审核中勤奋并具有判断能力 23.审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？

　答：审核计划应包括：审核目的；审核准则和引用文件；审核范围；现场审核活动的日期和地点；现场日程安排，包括首末次会议时间；审核组成员。

　注意：不要有遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门与要求配套合理；时间与工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核计划应提前发出。

　24.检查表的作用是什么?应包括哪些内容？ 答:

　作用：审核员自用的作业指导书文件；对审核起辅助作用，应灵活运用；保持审核目标清晰和明确；确保审核系统、完整；保持审核的节奏和连续性；减少审核人员的偏见和随意性。

　内容应包括：审核项目：a) 覆盖到标准和质量管理文件的要求；b) 运用过程方法和 P-D-C-A 循环。

　审核方法：a) 面谈、对活动的观察、文件评审;b) 合理抽样。也可包括检查结果(记录)。

　审核结果：a)检查结果的检查清单；

　25.不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？ 答：内容包括：a) 受审核部门及负责人；b) 不合格事实陈述（5C）；c) 不符合的审核准则及对应条款；d) 不符合项的分类；e) 要求纠正措施完成时间及验证方式；f) 审核员签字，受审核部门确认；g) 纠正措施计划；h) 纠正措施实施；j) 纠正措施验证。

　要求：5c:clear 清楚，correct 正确 concise 明确 concrete 具体 complete 完整

　26.受审方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？ 答：对不符合的发现采取纠正措施，通常由受审核方确定并在商定的期限内实施；对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，由审核组成员进行。

　27.“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，哪些文件和实物属于标记的范围？

　答：标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。公司的书写品、印刷品、图示物、电子媒体形式，医疗器械标识、技术说明书、使用说明书。

　28.发布忠告性通知的对象、时机和内容是什么？ 答：对象：医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械的返回或医疗器械的销毁。

　时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。

　内容：.a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真； b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述； c.发送忠告性通知产品追回的理由；d.可能危害的通知及随后采取的措施； e.追回的进程应进行监督、收到产品的数量并应与需召回数量保持一致； f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序、并应在任何时候都能执行这些程序。

　29．医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期是怎样规定的?

　 答：质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。

　作废受控文件：最少保存日期自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限。

　30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？ 答：

　31．医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？

　答：制造商应以积极地态度对待顾客抱怨，除了采取纠正 和纠正措施外，还会从中获得信息，识别改进机会。制造商应保持所有顾客抱怨调查的记录，当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。

　32.应从哪几个方面评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？

　答：

　 33.什么是过程？过程的三要素是什么？

　答：过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

　三要素：输入

　活动

　输出

　34.管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表？

　答:a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

　b.向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

　管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

　35.ISO13485:2003 要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？

　36. ISO13485:2003 要求的监视和测量有哪些？他们的范围分别是什么？

　37.审核的指南标准是什么？

　38.什么是审核证据？有哪几种？ 答：审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。种类：有效的文件，人证，物证，书证。

　39.不合格品的控制的目的是什么？ 答;

　防止不合格品的非预期使用和交付。

　40.审核报告包括哪些内容？ 答：1、审核目的 2、审核范围 3、审核准则 4、审核起止日期及地点 5、审核组长及成员 6、审核发现 7、审核结论 8、对不符合项采取纠正措施的要求

　41．组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容？ 答：1、审核启动阶段 2、文件评审阶段 3、现场审核准备阶段 4、现场审核阶段5、纠正措施跟踪验证阶段 6、内部报告的编制、批准和分发阶段。

　准备阶段包括：1、组成审核组 2、评审有关文件 3、编制审核计划 4、准备审核工作文件，编写检差表

　42.产品标识和状态标识的区别是什么？ 产品标识 状态标识 产品实现过程中实施 产品实现全过程中实施 用于识别产品和区分产品，防止用错，如，区别不同的原材料和工序的位置进度 与监视测量有关，用于区别产品，产品的状态，如，合格、待检等 产品标识一般不变化，不一定非要挂牌，也可能用于包装、标牌区分，如，产品批号，某某原材料铬牌 随产品检验的状态变化而变化，必须用一定的方法明确。如，颜色，挂牌等。

　 分别是 EQ=等效，IDT=等同，NEQ=非等效英文缩写。

　国际导则 21 中规定的 3 种采用国际标准的程度，即等同采用、等效采用、不等效采用。

　(1)等同采用。国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。

　编辑性修改。根据 ISO/IEC 导则 21 的定义，是指不改变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、指示，等等。可见，等同采用就

　是指国家标准与国际标准相同，不做或稍做编辑性修改。

　(2)等效采用。

　国家标准等效于国际标准，技术上只有很小差异。可见，等效采用就是技术内容上有小的差异、编辑上不完全相同。

　所谓技术上的很小的差异，1SO/IEC 导则 21 中定义为：国家标准与国际标准之间的小的技术差异是指，一种技术上的差异在国家标准中不得不用，而在国际标准中也可被接受，反之亦然。如，奥地利标准 ONORMS 5022 内河船舶噪声测量标准中，包括一份试验报告的推荐格式，而相应的国际标准 ISO 2922 中没有此内容。

　(3)非等效采用。国家标准不等效于国际标准。这是 ISO/1EC 导则 21 中规定的第三种等效程度。

　非等效采用时，国家标准与国际标准在技术上有重大差异。

　什么是国家标准与国际标准在技术上的重大差异?在 ISO/IEC 导则 21 的补充件《国家标准与国际标准之间等效程度的标记》中，都明确规定了重大技术差异或不等效于国际标准所包括的几种情况：

　ISO／1EC 导则 21 中指出，国家标准与国际标准间的重大技术差异，指国家标准中有国际标准不能接受的条款，或者在国际标准中有国家标准不能接受的条款。导则中同时指出，在技术上有重大差异的情况下，虽然国家标准制定时是以国际标准为基础，并在很大程度上与国际标准相适应，但不能使用"等效"这个术语。在 1SO/1EC 导则 21 的补充件中指出，包括以下 3 种情况：

　①"国家标准包含的内容比国际标准少"，国家标准较国际要求低或选国际标准中部分内容。国家标准与国际标准之间没有互相接受条款的"逆定理"情况。

　②"国家标准包含的内容比国际标准多"，国家标准增加了内容或类型，且具有较高要求等，也没有"逆定理"情况。

　③国家标准与国际标准有重迭，部分内容是完全相同或技术上相同，但在其他内容上却互不包括对方的内容。

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