药品gsp认证检查的心得体会

药品GSP认证检查的体会　　

      根据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》之规定，本人先后两次经过省市药品监督主管部门的培训合格，持证上岗，按照GSP认证中心统一安排和部署，参加了全市115家药品零售企业的认证检查和55家药品零售企业认证跟踪检查及4家药品批发企业认证跟踪检查，对药品GSP认证检查工作谈谈个人体会：　　

　　一、统一思想、端正态度、认真履行职责。　　

　　第一、端正态度、认真履职　　

　　作为一名普通药品GSP认证检查员是按照预定现场检查方案，对企业实施GSP管理工作的全面检查，认真检查，如实记录，确认企业实施GSP的全部情况，向药认证中心提交一份真实、准确的现场检查报告。但是药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》是《药品管理法》之规定，药品GSP认证现场检查是企业取得GSP认证书的第一道关卡，作为药品GSP认证员必须保持清醒头脑，坚持原则，端正思想，客观公正的按照标准对企业进行评价，把检查的目的和重点放在如何引导企业认真实施GSP，真正使企业GSP认证检查　来完善药品经营质量管理体糸，保证药品质量。　　

　　　第二、注重学习、提高自身业务素质。　　

　　　要做一名合格的GSP认证检查员，不仅要熟悉现场检查评定标准还要熟悉现行药品管理的法律法规、药品知识，才能很好的查阅药品经营管理　、各种记录，准确地把握GSP评定标准的各项条款，与现场检查情况有机结合起来，给企业一个客观公正评判。　　

      二、企业对GSP现场评定标准理解能力和重视程度存在缺陷　　

      1、许可经营范围与实际经营范围不一致。例如：二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素药品虽然都是化学药品，但有些企业忽视经营此类药品必须单许可，许可范围中含中药饮片，实际不经营，也无此仓库设施设备等，应即时变更《药品经营许可证》许可事项；因此，有多少经营范围就应有相适应、相配套的设施设备和仓库。　　

      2、许多企业存在以经济效益为中心，忽略了药品质量安全，使质量管理机构在企业中排位低于销售机构。部分企业过度注重药品销售环节，忽略质量管理部门职权，当市场急需品种时，先销售药品再质管部门事后填补资料等，此乃GSP之大忌。　　

      3、质量管理机构指导GSP规范执行力度不够。表现在药品质量档案资料不全；未有效指导药品保管、养护、运输的质量管理工作；质量验收组(员)和质量管理组(员)其工作地点是在仓库，但在行政关系上应直接隶属于质量管理机构的；　　

      4、企业虽然制定了培训机制，形同虚设，职工培训教育及考核基本未开展。近几年来，除接受药监部门组织开展的执业药师、从业药师等继续教育外，很少有效开展企业内部职工培训，培训教育及考核个人档案不全；即便开展了培训，由于企业各岗位人员在质量体系的运行中所承担的质量责任不同，在对质量管理制度执行情况的检查和考核中，应结合各岗位的质量职责分解进行。　　

      5、企业管理制度未及时修订。5年来，国家一些新药品法律、法规、规章的颁布或修订，如《药品流通监督管理办法》、国务院《特别规定》、等，企业未及时将国家修订颁布的管理制度纳入企业药品经营管理体系。　　

      6、仓库管理不规范，应专库储存药品未实施专库储存。（1）仓库应划分为：待验、退货、合格品、不合格品、发货等专用场所，其中要注意在阴凉库也应辟出待验、退货、发货、合格品专用场所。以用于当待验、退货、发货因故不能及时进行而需要推迟时，药品仍处于阴凉条件下放置，以保持质量合格。（2）由于夏季温度较高持续的时间也较长，无论在何地，常温库的温度是不可能通过安装风扇、抽风机或排气扇使其达到30℃以下的，必须根据库房面积和地理位置等实际情况安装空调设备，才能使常温库房内温度超过30摄氏度、相对湿度保持不超过75%。（3）各企业配备的冷藏设施与实际需要冷藏药品量不相符，生物制品冷链不可断，运输生物制品时虽然配有冷藏箱，配有冰袋（非水内含物，日常放在2-8℃条件下），但仍然不能确保运输过程中生物制品始终处于2-8℃条件下，因此必须配制调温设施。（4）仓库温湿度计较少或仅为摆设。仓库应配置与其面积相适应的温湿度计并运行良好，有的企业“加水式”温湿度计无水、悬挂位置非高即低、温湿度计包装未折封、温湿度无记录或记录对不上号，温显度超标起泡沫不采取措施或措施不力。　　

      7、企业设施设备检查、维修、保养记录几乎空白。　　

      8、购进药品的合法性资料及供货方资质不全。要么供货方“两证一照”不全，要么药品的生产批准证明文件、质量标准、出厂检验报告书、GMP证书等缺之一二，否则就是缺少销售人员资质，法人委托书不合法、缺身份证复印件、或者购货合同及协议无效，或上述证件到期未及时更新等。特别是进口药品、首营品种、首营企业合法性资料审查更不可少，对首营企业和首营品种应执行先审批、后经营的购进制度。　　

      9、库存药品票、帐、物不相符。有的企业药品经营管理软件站点管理倒置，应该由仓库保管员在库区确认药品在库数量的工作，而库区站点仅有查询权限，因而导致在库药品不能时刻确保票、帐、物相符，例如：已开票销售的药品未经提货时，软件显示库存为零而实际仓库药品仍在，此乃GSP购销管理之大忌。　　

      10、药品验收养护形同虚设。养护记录不全、养护品种不清等问题检查时答非所问，近效期药品催销记录或标识不全，企业自定的药品近效期各说风云。　　

      11、不合格及退回药品处理不符合规定。不合格品的发现主要通过三个方面：验收发现、储存和养护检查发现、出库检查发现。要么一把火烧光无任何记录，要么退回供货方，在对不合格品的处理程序上应明确规定，凡是假药、劣药（按药品管理法的定义）不允许退、换货，应报告药监部门。退回药品的处理程序不清或不遵守规程或手续不全。　　

      12、过票、走票等违规行为不得出现。《药品流通监督管理办法》明确规定，企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。有的企业只图微薄利益，收取少量管理费用，为一些不份子提供便利条件。　　

　　　13、企业对GSP认证指导思想不够重视。贯彻《药品管理法》，全面实施GSP再认证工作是一项非常重要的基础性工作，做好这项工作，对促进企业改善经营条件，提高管理水平，保证药品质量合格，保障人民群众用药安全有效，具有十分重要的意义。然而，一些企业对此不够重视，主要表现在：企业领导未认识药监系统监管职能转变，仍然抱有“帮促”指导思想，认为企业就要以效益求生存，忽略了质量管理，恰恰药品GSP认证检查正是对一个企业是否重视药品质量管的大检阅，也一项必不可少工作。　　

　　　三、建议　　

　　　要做好药品GSP认证现场检查工作，既需要不断加强检查人员学习，也需要监管部门开展好一些基础性工作，如法规制度的完善、日常监管方式的创新、检查员的培训等，为认证检查质量提供保障。　　

1、要加检查员业务培训。通过组织培训，给大家更多的学习交流机会，既便于共同探讨解决平常检查时遇到的问题，也利于统一观点，提高大家的检查水平。同时检查员还要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自已的理论和实践经验，以适应药品监管工作的需要。　　

　二、要完善相关法规和制度。监管部门应及时采取形之有效措施对GSP本身和认证过程中存在的问题进行讨论和探索，认真做好相关法规和配套制度的修订，对一些不明确或需要解决的问题作岀明确规定，进一步完善检查条款的可操作性。　　

　三、要加强修订《药品零售企业GSP认证检查评定标准》，制定适合药品零售企业的药品质量管理条款，如增加票据管理、药学从业有员基本要求（特别要强调年龄的限制）等条款；原有的“建立药质量档案”方面要求不切合实际，如一般中小企业经营的品种少则千余种，多则几千种，怎能如实建立，既使建立有药品质量档案，也是一种形式，无非复印一些质量标准和包装标签说明书而己，无实际意义。 　　

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