疫苗流通环节质量安全整治工作汇报

为贯彻落实《疫苗管理法》，加强疫苗质量监管工作，防范疫苗流通使用环节质量安全风险，根据《2020年市药品流通监管工作要点》和《2020年市药品流通监督检查计划》，开展疫苗流通和使用环节质量安全专项整治工作，现将整治工作情况总结如下：

一、检查重点

（一）疾病预防控制机构

1.是否建立疫苗管理制度；是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。

2.县级疾控机构是否通过省药采平台向生产企业采购非免疫规划疫苗后供应给本行政区域的接种单位。

3.是否与疫苗生产企业签订疫苗采购合同，明确双方权利义务和责任。

4.在接收疫苗时，是否向配送单位索取并核实批签发证明复印件、疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

5.是否建立冷链管理制度；是否装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

6.是否在规定的温度环境下储存疫苗，是否定时监测、记录温度。

7.温度异常时，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确。

8.是否按疫苗品种、批号分类码放，是否按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

9.是否建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照有关规定处置。

10.疫苗在运输过程中是否处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。

11.在疫苗送达时，是否向接收单位提供批签发证明复印件、疫苗运输温度记录表。

12.是否建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

13.是否将本级的冷链设施设备信息录入国家平台—冷链设备管理模块，录入信息是否及时准确完整；是否使用省平台—生物制品管理模块做好疫苗出入库管理，疫苗网上信息与实际入库信息是否一致。

（二）疫苗接种单位

1.是否建立疫苗管理制度；是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。

2.在接收疫苗时，是否向配送单位索取并核实批签发证明复印件、疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

3.是否建立冷链管理制度；是否装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

4.是否在规定的温度环境下储存疫苗，是否定时监测、记录温度。

5.温度异常时，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确。

6.是否按疫苗品种、批号分类码放，是否按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

7.是否建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照有关规定处置。

8.是否建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

9.是否将冷链设施设备信息录入国家平台—冷链设备管理模块，录入信息是否及时准确完整；是否使用客户端做好疫苗出入库管理，客户端与实际入库信息是否一致。

（三）疫苗配送单位

1.是否配备从事疫苗管理的专职人员。

2.是否建立疫苗储存、运输管理制度。

3.是否按照要求装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

4.是否在规定的温度环境下储存和运输疫苗。

5.是否对疫苗运输过程进行温度监测，填写疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

6.温度异常时，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确。

7.是否向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。

二、共检查疾病预防控制机构1户,疫苗接种单位24户，我县无疫苗配送单位。检查中填写检查表25份，共出动执法人员50人次，执法车辆25台次，检查中未发现有违法违规的行为，责令改正0户，立案0件，罚款0元，移送公安案件0件。

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