基层药品安全有虑,加强市场监管必需,——资中县药品市场调查报告

资中县食品药品监督管理局陈 明

背景：2009年12月资中县人民政府办公室根据省食品药品监督管理局、省卫生厅、省公安局、省经济委员会、省通信管理局、省工商行政管理局、省中医药管理局《关于开展药品安全专项整治工作的通知》（川食药监办[2009]53号）和内江市人民政府办公室《关于印发内江药品安全专项整治工作实施方案的通知》（内府办发[2009]168号）精神，制定了《资中县药品安全专项整治工作实施方案》（资中府办[2009]258号）（以下简称《实施方案》）。《实施方案》从四个方面明确了我县药品安全专项整治工作的指导思想和总体目标、主要整治任务和整治措施、工作步骤和时间安排、工作要求和保障措施等内容。

为保证我县药品安全专项整治工作达到预期目的，资中县食品药品监督管理局（以下简称“县食药监局”）组织了县食药监局相关股室负责人和部分资中县药品安全专项整治领导小组成员组成调研组，于2011年3月3日至3月28日，通过现场查看、深度访谈、督察整治、查阅资料等方式方法，召开了监管部门座谈会3次以及由药品经营单位的从业人员、消费者与技术专家参加的座谈会1次，对辖区内部分药品生产、经营企业（包括连锁门店），县、镇（乡）、村部分医疗机构等涉药单位进行了整治督察调研。

通过此次大范围的充分调查，掌握了我县药品市场现状及存在的问题，并针对存在的问题提出了相应的监管对策、建议以及强有力的整治措施，为督促我县后期开展药品安全专项整治工作起到推进作用，为今后的药品安全监管工作打下良好基础。

一、药品市场现状

资中县地处四川盆地中部，占地1734平方公里，辖33个乡镇，392村，总人口131万人（户籍人口1319410人，常驻人口1192060人），现有医疗机构1449个，其中县以上医疗机构5家（附设门诊2个、社区服务中心4个），中心卫生院13个，乡镇卫生院20个，私立医院（门诊部）4家，企事业单位医疗机构3个，个体诊所 142 个，村卫生室1256个，血浆采集站1家，药品经营企业（门店） 449个（含药品批发企业3个、零售连锁公司2个、零售（独立）药店12个、连锁门店412个），药品生产企业2个，医疗机构制剂室1个，医疗器械经营企业10个。分布于重龙镇、水南镇的医疗机构140个，占全县医疗机构总数的9.6%；药品经营企业（门店）152个，分别占全县经营企业总数的3.4%。

二、存在的问题

（一）法制观念和责任意识不强。部分药品生产、经营、使用单位和个人尚未树立“第一责任人”的责任意识，疏于药械管理法律、法规的学习，对自己所从事的工作存在片面认识，对法律法规的要求、药械的安全、社会的责任理解不深、认识不足。对应尽的职责、义务能拖就拖，尽量应付或想蒙混过关，只图眼前利益，混一天算一天，甚至对今后的发展以及社会责任没有认真思考。

（二）从业人员素质参差不齐。全县药械从业人员中，药学专业毕业或取得药学专业技术职称的人较少，且每年都有大量新进人员，培训教育难以及时跟上或不到位，从业人员的法律法规、业务知识水平和药学服务技能参差不齐，守法、诚信经营和药械安全责任、服务意识普遍不强。

（三）规章制度形同虚设。一是部分涉药单位或个人进货渠道不规范，造成购入使用假劣药品的情况时有发生。近两年县食药监局查处的32件假药案件，有27件（占84%）是进货渠道不规范；二是部分个体诊所（门诊部）和村卫生室，不向供货方索取有关证照，缺乏购药供货方的相关资质证明材料，也无购销合同、质量保证协议、进货发票；有的未做药品入库验收记录等相关资料，没有建立相应的药品管理制度；三是部分药品经营企业不严格按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动，规章制度形同虚设。

（四）药品不良反应监测报告工作薄弱。部分单位药品不良反应监测报告工作机制、监测网络体系建设、工作考核评价制度不健全，工作基础薄弱。许多涉药单位都是在药监部门多次催促或检查时，才临时收集填报药品不良反应，主动及时上报的甚少，大多涉药单位存在应付思想。

1.大部分医疗机构的报告与监测工作不到位，报告不及时、报告数量少。全县药品不良反应报告病例数，2009年38家镇（乡）以上医疗机构中仅有1家报告了28例，2010年6家报告了25例，2011年1月至3月仅1家报告了5例。

2.药品生产、经营单位大多认识不到位，对法律法规宣传贯彻甚少，药品售后服务没跟上，虽建立了相应的组织机构和专兼职人员，但建立的药品不良反应报告制度无实质内容，报告数量至今为零。

（五）仓储的条件简陋，不能满足储存药品的需要。部分乡镇医疗机构存放药品的库房面积不能满足储存药品的需要，特别是部分村卫生室和个体诊所房屋简陋、阴暗潮湿、设施陈旧、缺少应有的货架、柜橱和低温冷藏设施，极易造成药品质量不稳定。

（六）药品生产企业缺乏核心竞争力。全县2家GMP认证的药品生产企业（含1家中药饮片加工厂）规模小、资金投入不足，品种单一，生产加工销售能力不强，制约了企业发展。

（七）非药品冒充药品现象时有发生。一般情况下多以“食字号”、“卫字号”、“消字号”、“妆字号”、“健字号”及无字号等产品形式出现，往往仿造药品的名称或包装，以明示或暗示治疗疾病的内容进行促销宣传，变相地将其打造成“药品”进行销售。在销售方式上常常是通过走村串户或是赶流动场（集）等方式，以健康讲座的形式诱导消费者特别是中老年人群进行购买，欺骗患者，逃避监管。

（八）药品经营、使用网点分散，监管不便。由于我县农村地域广阔，乡镇及行政村多，村卫生室、私人诊所遍布农村，成为农村用药的主要供应者，而且村卫生室、私人诊所由于人员素质和业务收入的差距，用药情况和进药渠道十分复杂，部分地理位置偏僻、交通不便，检查次数较少，甚至个别地方成为药监管理的盲区和死角。

三、加强医药市场的监管对策

（一）强化宣传。利用新闻媒体等多种形式宣传“非药品”冒充药品、邮政渠道寄送违法药品的危害性，及时报道药品安全专项整治以及打击违法行为所采取的有力措施，营造良好的社会氛围和强大的舆论声势。

（二）加强药事法制教育，充分发挥群防群治作用，创造依法治药环境。一是对涉药单位负责人及药品从业人员进行定期和不定期的教育培训，结合普法工作，重点学习药品法律法规及相关知识，使他们真正知法懂法，提高管理相对人的守法自律意识。二是注重社会的宣传，通过开展内容丰富、形式多样的宣传活动，帮促广大人民群众掌握药品法律法规、发现问题如何处理等基本知识，提高广大人民群众的依法维权意识。

（三）继续强化药品“两网”建设，重点搞好药品供应网络建设，充分发挥供应网络作用，规范药品流通渠道，杜绝无证经营药品的现象。充分运用市场机制提高农村供药水平，提高药品质量，降低药品价格。

（四）加大监督抽验力度，充分发挥技术监督作用，确保药品内在质量。加强药品零售企业和基层使用单位的抽验工作，扩大监督抽验的覆盖面，提高抽验的单位覆盖率和品种覆盖率，把好药品质量关，确保所售药品处于有效监管之下。

（五）继续扩大基层医疗机构使用基本药物试点，实施乡村一体化，全部村卫生室配备的药品都使用国家以及地方基本药物品种，公开招标采购药品，实行统一采购、统一配送，杜绝从非法渠道购进。

（六）加大药品不良反应监测报告工作力度，促进安全用药。建议县政府加大对药品不良反应监测基础设施及其配套的投入，通过以下四个方面工作，促进我县药品不良反应报告和监测水平的提高。一是加强药品不良反应监测报告工作的宣传培训，进一步提高认识，加强组织领导，增强报告单位的责任意识。二是加强工作机制和监测网络体系、考核评价制度建设，督促药械生产经营单位健全机构、落实人员、搞好保障，巩固医疗机构监测网络，建立药品生产、经营企业监测网络。三是加强对医疗机构等重点报告单位的指导，促其主动、及时收集整理上报不良反应病例，增加报告数量，提高报表质量。四是将县、镇（乡）两级的医疗机构药品不良反应报告和监测工作纳入绩效考核范畴，强化责任意识。

（七）强化监督执法力度，充分发挥协作机制作用，规范医药市场秩序。一是以检验药品质量为手段，坚持把打击非法经营使用药品行为和经销假劣药品行为作为整顿规范的重点，依法严厉打击；二是加大对农村经营使用药品单位的监督和帮促力度，进一步规范药品零售企业经营行为，有效打击“非药品冒充药品”现象。三是搞好现场指导，规范购销行为、指导存贮管理、指导合理用药；四是建立完善并运用好县乡村三级监督网络；五是建立联动机制，形成打击合力，在辖区内建立健全药监、工商、公安、邮政等部门共同参与的联动协作机制。

（八）大力推进“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系的建立和落实，并严格执行责任追究制。重点是加强县以下镇（乡）、村二级的药品安全责任体系的建立，从组织机构、人员以及履职能力等方面，建议政府加大相应的投入，最大限度的保证广大人民群众用药安全的需要。

（九）加强县食药监局队伍建设，进一步充实专业技术人员，提升现有人员的业务技能，以满足监管形势的需要。