食药局提升药品安全示范区创建水平调研报告

　国家药品安全示范区创建工作通过省级验收后，为了进一步加强药品安全监督管理，提升我区创建工作水平，我们对创建工作进行了回顾总结，并对昆山等创建工作先进地区进行了考察学习，对下一步工作进行了认真思考。

　　一、我区创建工作回顾

　　我区于2011年申报创建国家药品安全示范区以来，在区委、区政府的正确领导下，我们以实施五大工程为抓手，有序推进创建工作。

　　一是做实责任制落实工程。首先是精心部署。研究制订了《学习区创建国家药品安全示范区工作实施方案》、《学习市学习区创建国家药品安全示范区镇（区）工作考核细则》、《学习区药品安全联席会议制度》等工作文件。先后召开全区性创建工作动员会、推进会工作例会部署推进创建工作。创建工作列入十二五规划及区政府对各镇及相关部门年度考评内容。其次是创建工作组织健全，目标明确，分工到位，严格责任制和责任追究制。区、镇两级成立了相应的创建工作组织，区、镇、村、部门、企业间层层签订了《创建工作责任书》；研究制订了《学习市学习区药品安全责任追究制度》。再次是经费落实。区财政除保证年度药品安全工作经费和奖励经费外，拨专款90万元用于示范区创建工作，为创建工作提供了有效保障。四是考核到位。区政府在每年年中及年底，对各镇及主要部门定期组织创建工作督查考核活动，考核工作组织严密，通报及时，与相关人员年度目标管理考核奖金挂钩，确保创建工作落到实处。五是应急工作落实。区政府印发了《学习区药品和医疗器械突发公共事件应急预案》，区镇两级认真组织开展了应急现场演练，提高了药品监管网络应对突发事件能力。

　　二是做实数字监管系统建设工程。首先高标准建设药品远程监控中心，对远程监控工作建章立制、责任到人，实现药品经营单位电子远程监管覆盖率达100%，建立药品监管电子平台，各类涉药企业建档率100%。另外还建立了药品经营单位、镇级协管员、医疗机构、医疗器械生产企业等药监专用QQ群，方便沟通、联络工作。

　　三是做实市场整治工程。对监管对象实行分类监管，先后开展了药品生产流通领域集中整治行动、基层药品质量大检查、药品安全专项整治行动、打击无证经营和从无证单位购进药品违法行为等专项整治活动，与卫生、计生等部门联合开展了合理用药、冷链管理、计生服务站药房规范化建设等专项检查。我区从2005年就开展了诚信药业创建工作， 2008年第一轮诚信评定中 “三A”级以上的达到126家，占14.1%，“五A”级的诚信单位达24家，第二轮诚信评定工作正在进行中。

　　四是做实镇村监督网建设工程。多年来，药品监管工作已作为乡镇政府一项常规工作来抓，全区设药品安全助理20名，药品安全监督站262个，聘请药品安全协管员282名，协管员定期组织培训，考核后持证上岗，镇村两级药品安全监管工作扎实、深入。

　　五是做实药品安全知识宣传工程。开展药品安全宣传月和药品安全知识进农村、进社区、进机关、进学校、进企业的“五进”宣传活动。印制《药品保健食品化妆品知识百问》一万本，开展药品安全知识宣讲、小手拉大手、药品安全知识课、药品安全知识竞赛清理家庭小药箱等活动，大力宣传、普及药品安全知识。将手机短信宣传、电视药品安全游动字幕公益宣传、与电台联办“药监之声”栏目、与《学习大众》联办药监专栏，自办刊物《学习药监》和《学习药业》等宣传渠道开展常态化宣传。联合卫生、教育、计生等部门加强对相关人员开展药品安全知识宣传和培训，充分利用各系统资源，普及药品安全知识。2012年8月，我区组织开展了“学习区药品市场秩序满意情况调查”和“学习区药品安全知识知晓情况调查”，随机调查1200人次，普遍对我区药品安全现状、药品安全监管工作、药品安全示范区创建等方面表示满意，药品安全知识知晓率较高。

　　2013年1月通过省级验收后，被命名为首批江苏省药品安全示范区，面对荣誉，我们没有懈怠，继续加大工作力度，全面推进创建工作，迎接国家级验收。

　　一是领导重视，组织有力。区委、区政府高度重视药品安全示范区创建工作，首先在区委十一届五次全体报告中明确提出“强化药品安全监管，建成国家药品安全示范区”，同时将示范区创建工作列入区委常委会2013年工作要点，列为区政府重点工作任务之一；其次是调整创建工作领导小组成员，进一步明确各部门创建职责；再次是将药品安全示范区创建工作作为区委区政府对镇区园目标管理考核的“一票否决”项之一，区考核办、药安委办研究制定考核细则。

　　二是明确目标，落实责任。对省级验收中存在的问题进行认真整改，按照《国家局药品安全示范区评价细则》，出台了《2013年国家药品安全示范区创建任务分解表》，对全年创建工作任务进行分解，各科室、各监管组明确了今年创建目标，落实创建责任；将药品安全示范区创建工作列入局对科室、监管组、个人的目标管理考核，形成奖惩制度，对创建工作成绩突出的给予表彰奖励；对各镇药品安全助理开展创建业务培训，对细则进行解读，落实各镇创建任务，并利用QQ群、“下基层服务月”指导创建工作。

　　三是树立先进，引领创建。在创建工作中，我们树立典型，宣传先进，引领涉药单位规范生产经营行为。一是在2012年平潮、四安开展示范镇共建的基础上，扩大共建镇范围，今年与金沙镇、川姜镇等六个镇开展药品安全示范镇共建活动，搭建了部门与地区工作联系的互通平台，进一步树立典型，推进药品安全工作；二是开展“示范药企”评定工作，以创建国家药品安全示范区为载体，将参评条件从更高的角度引导药企诚信自律，把上一年度药械安全信用等级评定中被评为守信等级作为门槛，将药企在行业中的口碑与群众的评价、药企负责人的社会责任感与参加公益活动的积极性等作为评定示范的一项重要标准；三是对2012年药品安全示范区创建先进单位、个人进行表彰。

　　四是稳步推进，及时督查。各科室、各监管组根据《2013年国家药品安全示范区创建任务分解表》合理统筹，科学谋划，稳步推进各项创建工作，同时加大药械质量监管和业务指导，重点做好基药与特药管理、含麻黄碱类和含可待因复方制剂、药师在岗履职和处方药销售管理等监督检查。同时加强督查，局统一制作并发放投诉举报电话公示牌，畅通渠道。局监察室不定期走出去巡查，对工作人员日常执法情况、完成工作进度以及管理相对人是否有效执行有关规定进行跟踪检查，对药品零售企业质量负责人在岗履职、中药饮片专项检查等六方面进行了抽查，确保药械市场秩序有效净化。

　　五是加强宣传，营造氛围。首先向药品经营企业发放药品安全宣传画、《学习药业》等材料，落实药品经营“十二个不”规定；同时结合“学习雷锋好榜样”江海志愿者大行动，向群众发放宣传资料，解惑释疑；还利用“下基层服务月”与镇村协管员一起宣传安全用药常识，增强群众自我防护意识。

　　二、外地先进经验

　　我们通过实地考察、资料查询等方式，对昆山等药品安全示范区创建工作先进地区进行了学习，他们的先进经验主要体现在以下几个方面：一是建立责任体系。各地都成立药品安全示范区创建领导小组，制定创建工作实施方案，层层分解目标任务，签订责任书，加强考核，落实责任。仪征市连续两年将创建工作列入1号文件，作为为民办实事重点项目在全市部署，并每季度督查。亭湖区将创建工作单独列入区委区政府年度绩效目标考核，此项直接关系到各镇、街道和部门的综合奖。二是全面实施远程监管。各地实施远程电子监管，基本已将药品生产、经营、使用单位纳入监管系统，盐都区还将远程电子监管列入为民办实事重点项目。济宁市中区药监局根据自身特点，依托连锁（零售）公司，建立了含麻制剂限量销售系统。昆山局在药品零售药店推行身份证识别系统，切实加强对含麻制剂限量销售、实名制登记以及药师在职在岗的管理。三是加强药品不良反应监测。通过示范区创建工作，各地加强了药品不良反应监测工作。亭湖局经过争取成立了不良反应监测科，负责全区的药品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作；赣榆局独立设置不良反应监测中心，核定编制5名；江阴局经编办专门发文，成立不良反应监测中心，并增加3名事业编制。四是建立协作机制。昆山局建立健全药品安全联席会议制度，深化与公安、工商、人社、法院等部门的协作机制，加强了案件查处与日常监管的沟通联系。结合医保的“电子眼”实时在线监控系统，在药械监管中实现资源联网。赣榆、仪征等地也加强了部门联合，建立健全了查处违法广告、整治邮寄假药和打击涉药刑事犯罪工作机制。五是创新服务方式。昆山局建设24小时自动化药房，消费者可以通过现金、银行卡和医保卡等购买药品，这种与医保相结合的自动化药房在全国是首创，同时建立了常态化的过期药品回收机制，目前在全市150个小区设有过期药品回收箱。海安局对过期药品定点单位实习“三统一”和“三专”管理，即统一制作定点单位匾牌、统一设置回收箱、统一印发回收登记薄，落实专人负责、专册登记、专柜存放。

　　三、下一步工作打算

　　    药品安全示范区创建我们做了一些工作，取得一些成绩，但是对照评价细则还存在差距，特别在远程监管、镇村联动、日常监管等方面还有待完善，除了我们全年已经着手的工作以外，借鉴外地的先进经验，我们还打算在以下几个方面着力加强提高。

　　一要完善远程监管。药品远程监管系统运行以来，我区采取了集中与分片培训的方式，对全区涉药单位进行分批培训，实地观看药械监管数据录入演示过程，详实了解系统的操作方法，分析系统使用中将会出现的问题，使大家能够熟练操作系统，准确录入相关数据并及时上传，目前大部分涉药单位运行良好，但仍存在部分单位数据上传不及时的现象。首先要督促涉药单位按要求及时上传数据，做到药品进销存相符；同时开发软件新功能，加强含麻制剂等特殊药品的销售管理，真正做到凭身份证销售、限量销售。

　　二要强化镇区目标管理考核。区政府连续6年对镇级药监工作进行考核评估，但今年是首次将药品安全工作列入区委常委会2013年工作要点，区政府重点工作任务，作为区委区政府对镇区园目标管理考核的“一票否决”项。我们一要积极争取区考核办等部门的支持，早日出台今年的考核细则；二要争取区考核办牵头，区监察局、卫生局、工商局等药安委主要部门共同参与组成考核组，在年中、年终分别对镇区进行药品安全督查考核；三要创新考核流程，考核组对镇区考核现场只记问题，然后集中进行打分，尽量使考核工作公平、公正，并通过媒体公开考核结果。

　　三要加强部门协作，实行区镇村三级联动。药品安全示范区创建工作涉及卫生、工商、公安等多个部门，各部门要加强协作，建立有效机制，共同商讨药物滥用、ADR上报、示范药房建设、药品广告监测、毒性药品管理等工作，有效解决热点难点问题。充分发挥“三联防”工程的平台作用，构建风险防护体系，增强联合打假能力。建立各镇药品安全助理例会制度，定期介绍药品安全工作动态，交流各镇创建工作，及时培训新的法律法规，发放培训材料，宣传资料。对药品、医疗器械经营单位的检查细则，对经营单位是否亮证经营、人员是否取得上岗证等项目进行着重培训，真正发挥镇村监管力量，实行三级联动。

　　四要重心下移，加强监管。药品安全监管工作是根本，在即将开始的“夏日雷霆”专项整治中要沉下心，认真做好日常监管，并与GSP认证及跟踪检查、专项督查紧密结合，加强广告药品的监管，全方位规范药品经营行为。要通过药品远程监管系统的实时监控，及时掌握药品经营、使用单位药品购进、储存、销售、使用情况，准确跟踪药品流向，为各监管组提供有效信息。

　　五要加大宣传力度。要充分利用网站、报纸、电视、广播、宣传栏等载体以及药品安全知识宣传周和各种集会，加强媒体宣传和阵地宣传，组织青年志愿者继续开展以进农村、进社区、进机关、进学校、进企业为内容的“五进”宣传活动，提高经营者的药品质量安全意识、法律意识、诚信意识以及广大群众的自我保护意识，让全社会关注药品安全工作，主动参与药品安全工作。

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