改进灭菌包装以适应集团化医院集中消毒供应模式的研究

报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料 实验组（A组）：采用棉布在外层，无纺布在内层的混合包装；对照组1（B组）：采用两层同质的无纺布；对照组2（C组）：采用两层同质的棉布。

1.2材料 A组与B组、C组灭菌包各100个。两层分两次包装，内层正方包装，外层信封式包装。包内均置3M包内指示卡，包外贴3M化学指示胶带。器械均为同一厂家生产（上海医疗器械批发公司金钟牌器械）：腹壁拉钩2个、14cm组织钳4把、16cm弯止血钳4把、刀柄2把、12.5无齿镊1把、有齿镊1把、卵圆钳2把，用34cm*24.5cm* 6.5cm器械篮筐统一装载。篮筐底部置一次性吸水巾一张。三组灭菌包均具有相同规格和内容物。棉布是苏州某服务外包提供120cm*120cm的140织纱的双层棉布，无纺布是香港某公司提供的120cm*120cm的无纺布。

1.3试验包的灭菌方法 同一批次的包内器械在全自动清洗机内按卫生部行业标准相关技术要求进行（WS310-2009）清洗、消毒后由同一课题负责人包装。灭菌前行B-D试验，采用3M B-D测试在温度134℃，时间3.5min压力205.8kPa条件下测试。B-D测试纸变色均匀，确定灭菌器的预真空效能良好后。将实验组与对照组灭菌包连同3M公司41360PCD测试包放入山东新华医疗器械公司生产的脉动真空压力灭菌器内灭菌。温度134℃、压力205.8kPa，灭菌时间10min，干燥时间16min，灭菌后冷却时间30min。灭菌操作及物品装载、卸载均严格执行WS310-2009相关技术要求。

1.4实验方法 按随机抽样法进行抽样。采用单盲法控制偏倚，即包装与检验不同人，试验包外编号，检验人员按编号报出检验结果。

1.5灭菌适应性检测 所有试验包灭菌冷却30min后，随即检查包外化学指示胶带变色情况，41360PCD测试包中的第五类化学指示卡变色情况。灭菌过程物理监测、化学监测、生物监测情况，检查灭菌包无菌屏障完整性及湿包情况。

1.6灭菌后存放 灭菌后的实验包均放置于无菌物品存放间储物架，储物架距地面20cm、墙壁5cm、天花板50cm，室温<24℃，相对湿度<70%，空气消毒2次/d。贮存条件符合WS310-2009的相关标准。

1.7阻菌效果研究 将灭菌的三组实验包分别于灭菌当日，灭菌后储存7、14、30、60、90、120、150、180d时随即抽取20个包进行细菌培养。在洁净的工作台打开灭菌包，严格执行无菌操作，戴无菌手套，用蘸有无菌善通营养肉汤的棉签，均匀擦拭包内器械，投入普通营养肉汤培养基试管中，振荡混匀，取0.2ml样液接种于普通琼脂平板，将培养平板置于37℃恒温箱中培养48h，观察细菌生长结果。

1.8统计学方法 统计学分析采用SPSS 13.0版统计软件 所测结果经过对数转换后进行统计分析。率的比较采用卡方检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1灭菌适应性 三组300个试验包物理监测、化学监测、生物监测均合格。三组试验包灭菌后均无破损、开封，无菌屏障完整性良好。在监测的9个时段中，A组棉布无纺布混搭包装和C组双层棉布包装中未见显性湿包发生，但在检测过程中发现部分器械有锈迹，说明存在隐性湿包，各为4例与3例。B组双层无纺布包装中显性湿包5例与隐性湿包7例，共12例，见表1。

2.2阻菌效果研究 在灭菌后9个不同的时间点，进行细菌学监测发现： A组，采用棉布外，无纺布内的混合包装的灭菌包与B组采用两层同质的无纺布包装的灭菌包均无细菌生长，C组采用两层同质的棉布包装的灭菌包在灭菌后30d时发现有细菌生长，见表2。

2.3改进手术器械包装前后的比较 将A组与B组包装的灭菌包供应给分院1w后，比较手术包的退回率。与使用部门制定合格灭菌包的标准，当运送到达时，灭菌包出现磨损、破损、开封等无菌屏障完整性破坏时，均可退回，见表3。

3讨论

3.1灭菌适应性的分析 按卫生部《消毒技术规范》的要求灭菌处理后的物品包布干燥，消毒包含水量不超过3%，超过6%为湿包。有以下3种情况之一也算湿包：消毒包外表面出现水滴或包外的化学胶带、包内指示卡有水印；消毒包内出现水滴；消毒包内有被吸收的水分[1]。

棉布包布由于其通透性好的特点，不易产生显性湿包。但因其吸水性强特点，易产生隐性湿包。无纺布包装材料湿包主要以手感潮湿及包的表面与包布之间有水滴为主，湿包重时包内低处可出现一团水，而包外只有较小的潮湿，这是因为无纺布具有疏水性[2]。显性湿包与隐性湿包均有可能出现。表1中A组与B组的？字2=4.186，P=0.0408，差异有统计学意义。A组与C组的？字2=0.1457，P=0.7027，差异无统计学意义。说明A组在湿包问题上明显优于B组。

3.2将棉布、无纺布组合包装，在阻菌效果上达到优势互补的目的 棉布是传统的灭菌包装材料，具有易穿透、抗张力强、抗牵拉、耐磨损等优点。棉布有使用期限短等缺点。棉布经重复洗涤，易毛絮脱落、纤维变形，导致组织结构稀松，不能有效起到阻隔细菌的屏障作用[3]，因此只能用两层布包裹，起机械阻挡作用[4]。

一次性医用无纺布是一种阻菌及阻水能力强，柔软、微粒产生少的新型合成材料。其特殊的多孔排列结构形成了独特的屏障，使蒸汽等介质弯曲地渗透至包内，阻菌效果可靠，可延长物品存放时间。一次性医用无纺布从灭菌包装性能可弥补纯棉布存在的不足[5]。

2009年国家颁布了《WS 310.1-3消毒供应中心卫生行业标准》，对医用包装无纺布的无菌有效期是6个月，棉布包装灭菌后的物品在符合标准条件下有效期为14d，潮湿、多雨的环境则有效期缩短为7d。而对棉布外、无纺布内的混合包装的阻菌效果及有效期无明确的规定。研究结果显示实验组A组与对照组B组的灭菌包灭菌有效期均达到6个月，A组明显优于C组。

3.3利用棉布外、无纺布内的组合包装，在使用性能上达到优势互补 本研究利用棉布的机械屏障作用将其置于外层，无纺布的细菌屏障作用将其置于内层，两者有机结合优势互补。表3中A组与B组的退回率？字2=669.1，P<0.0001，差异有统计学意义，A组的无菌屏障完好性优于B组。

现今区域化集中消毒供应，集团化医院集中消毒供应的路途远，交接环节多，不同转运方式等诸多客观因素影响下，灭菌物品在搬运和发放过程中难免出现拖、拉、碰、撞的动作，对包装材料造成损害。棉布在外、无纺布在内的组合包装抗张力、抗牵拉优势凸显，对抗外力损坏的强度，保持了无菌屏障系统的完整性，在实际工作中十分重要。

4小结

在集团化医院集中消毒供应时，工作模式与服务范围的双重变革，要求我们改变传统的工作方法，充分考虑质量、时间、成本、技术、路程、转运和供应的连续性等供应管理的重要环节。面对多元化的灭菌包装材料，我们应从包装材料的屏障功能、可追溯性、单次使用成本而非一次性投入成本等多方面因素综合考虑，以保证灭菌质量、减少耗损和污染、提高工作效率为目标，达到成本与效益的最优化状态[6]。

本研究改变传统的手术器械同质无纺布包装，灵活运用包装材料，将手术器械包装时使用棉布外和无纺布内的组合搭配，达到优势互补，值得集团化医院集中消毒供应、区域化集中消毒供应的借鉴。

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.消毒技术规范[S].2012，11，15.

[2]黄靖雄.医疗用品的包装材料[J].中华医院感染学杂志，2014，14（12）：1328.

[3]邹秀珍，徐淑杰，徐建梅，等.一次性无纺布和全棉布包装灭菌效果及成本比较[J].中国感染控制杂志，2012，11（5）：388.

[4]黄靖雄.如何确定灭菌产品的有效期[J].中华医院感染杂志，2000，（4）：50.

[5]钟艳媛，周梅芳.一次性医用无纺布包装研究进展[J].中国护理管理，2013，13（12）：64.

[6]钱黎明，王雪晖，敏智，等.包装材料选择及成本效益分析[J].中华医院感染杂志，2011，21（23）：5008.编辑/冯焱

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