榄香烯注射液联合长春瑞滨+顺铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效观察

方案治疗晚期NSCLC的临床疗效，并与单纯的长春瑞滨和顺铂方案治疗相对照，评价疗效和安全性，旨在为晚期NSCLC的治疗提供新的手段。

资料与方法

2015年3月-2016年3月收治晚期NSCLC患者70例，男36例，女34例，35～70岁，平均（53.8±9.5）岁。将70例患者随机分为治疗组和对照组各35例。两组年龄、性别及ECOG评分等分布差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

纳入标准：①均经病理学或细胞学明确诊断为晚期NSCLC；②既往未行任何抗肿瘤治疗；③TNM分期均属于Ⅲb或Ⅳ期；④至少有1个可测量病灶；⑤预计生存期≥3个月；⑥血常规、生化全项及心电图均未见明显异常；⑦均自愿签署治疗知情同意书。

排除标准：具有高血压及心血管疾病、伴有精神疾病者、有血管栓塞病史及其他重要脏器功能严重障碍的患者。

治疗方法：①对照组：患者给予单纯化疗治疗，长春瑞滨fNVB）25 mg/m2，第1天和第8天静脉滴注，联合顺铂（DDP）30mg/m2，第1～3天静脉滴注。②治疗组：在对照组治疗基础上给予榄香烯注射液，400mg/次静脉滴注，1次/d，连用8 d。对两组患者治疗期间均给予止吐、升白细胞等药物预防化疗不良反应。均以21 d为1个治疗周期，共治疗4个周期后进行疗效评价。

观察指标：①近期疗效采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）进行评价，分别为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD），有效率（RR）=（CR+PR）例数，总例数×100%，临床获益率（CBR）=（CR+PR+SD）/例数总例数×100%；②不良反应发生情况根据WHO抗肿瘤药物急性或亚急性不良表现标准进行评估，将其分为0～Ⅳ度；③远期疗效使用TIP表示，指化疗开始日至肿瘤进展时间。

统计学方法：采用SPSS 20.0软件进行数据分析。检验水准：a=0.05。

结果

随访结果：所有患者出院后随访1年，最后截止日期至2017年1月31日。所有患者均完成随访，失访率0%。

近期疗效：两组均完成化疗，评价近期疗效。观察组RR高于对照组（观察组vs对照组：37.1%vs 22.9%），但差异不具有统计学意义（P>0.05）；与对照组相比，观察组CBR明显升高（观察组vs对照组：82.9%vs 62.9%），差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。

不良反应：两组患者出现的不良反应主要表现在骨髓抑制和消化道反应，其次为肝肾功能的轻度损害，与对照组比较，观察组治疗过程中出现心电图改变5例，以T波或ST段的改变为主，差异不具有统计学意义（P>0.05）。

远期疗效：治疗组中位TYP为9.8个月（95%CI：6.9～12个月），显著高于对照组的5.4个月（95%CI：3.9～6.4个月），两组差异具有统计学意义（P<0.05）。

讨论

肺癌是目前全球范围内死亡率最高的恶性肿瘤，由于临床症状不典型，大多数患者早期无明显的临床表现，在确诊时已属晚期，都已错过了手术最佳时期。5年生存率仅15%左右。晚期的NSCLC患者以化疗为主。但临床疗效不理想，且不良反应较大，部分老年患者及基础病较多的患者往往因身体条件无法耐受化疗，严重影响了患者的后续治疗。因此寻找有效治疗药物具有重要的临床意义。

榄香烯注射液是通过现代提取手段从姜科植物温郁金中分离出的中药有效成分。现代药理研究表明，其可有效抑制肿瘤细胞的有丝分裂能力，加速肿瘤细胞的凋亡，使肿瘤细胞的生长受到抑制。动物实验表明，腹腔注射榄香烯注射液可显著抑制肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成，抑制肿瘤病灶的生长。同时，还可直接作用于细胞膜，使肿瘤细胞的免疫原性增强，促进机体对肿瘤细胞的杀伤效应。且本品不良反应较小，对人体正常细胞的影响较小。

本研究結果显示，与单纯化疗组相比，加用榄香烯注射液在近期与远期获益率上，治疗组显著优于对照组，且治疗组中位T139为9.8个月，显著高于对照组。且两组患者出现的不良反应差异无统计学意义。说明榄香烯注射液联合长春瑞滨+顺铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床获益明显，可显著提高患者生存率，疗效优于单纯化疗组，值得在临床推广应用。

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